JOB INFORMATION
求人情報

外資系 製薬・医療機器業界

会社名非公開

102887-078

勤務地
東京都
年収
~1600万円
英語力
中級

信頼性保証部長

メディカル

職務内容

【Job Purpose】
・信頼性保証部長として、当社が製造し販売する全ての製品、自社の製造所、国内外の製造委託先、原薬・製薬の供給業者等の製造業者の管理監督や市場出荷した製品の品質保証業務全般に責任を有する。
高い品質の製品を安定的に供給することに責任を有するとともに、グローバルの品質部門と協力し、有効かつ効率的に品質保証部を運営する。
・品質保証責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。

【Major Accountabilities】
・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に責任を有し、信頼性保証部員の指導的な立場で業務を推進するとともに、自ら業務を担当し問題解決にあたる。
・製品回収や製品の安定供給に重大な影響を与える品質問題の発生を防止するため、製造所を適切に管理監督し、重大な品質問題の発生を未然に防止する。
・コンプライアンスと製品の安定供給を重視し、逸脱及び変更管理に関する判断や決定を行うとともに、信頼性保証部を管理監督する。
・社内の様々なプロジェクトに参加し、品質保証及び技術面で貢献する。
・製造販売業の業許可を維持するため、当局による査察で重大な指摘を受けることがないよう、GQP 業務を適切に推進する。
・グローバルの品質部門及び製造所と連携し、様々なイニシアチブの推進を図る。
・品質保証部門に必要な組織力と人材の育成を計画・実施する。
・医薬品のGMP/GDP、GQP管理業務(海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督)
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質に関する契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務

【業務内容】
・医薬品品質システムの運用
・品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善
・品質マネジメントシステムにおける電子システムの導入推進
・行政当局への対応
・医薬品の市場への出荷に際し、有効性、安全性及び品質に係わる情報の評価並びに適否の判定
・原薬及び製剤の製造業者又は原材料の製造業者の管理監督
・国内外製造業者における原薬及び製剤に関する逸脱管理マネジメント
・国内外製造業者により起案・申請された原薬及び製剤の変更管理マネジメント
・国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理マネジメント
・一変申請/承認取得支援

応募条件

・大卒以上
・マネージャー業務またはその補佐・グループメンバーの指導・育成
・医薬品等製造販売業にかかる品質保証業務の経験

<Prefered experience>
・注射剤製造、注射製剤開発、CMC、製薬工場品質管理
・薬剤師資格
・英語力(TOEIC 700点以上が目安 海外とのメールやりとり)
・ プロジェクトマネジメントにかかわるスキル・経験
・ 海外製造所等との英語での職務経験

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