JOB INFORMATION
求人情報

求人番号 82279-050

製薬・医療機器業界

外資系 メディカル

オンコロジー臨床開発部 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ

  • 年収
    非公開
  • 勤務地
    東京都
  • 英語力
    中級

日本の皆さまに医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケア・ソリューションを提供する製薬企業のポジションです。

職務内容
職務内容(ジョブ・ディスクリプション)
アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。
会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート
開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
応募条件
Required Qualifications:
医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
治験実施計画書の作成経験
社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
TOEICスコア650以上に相当する英語力
薬学あるいは生命科学に関する専門知識
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