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求人情報

求人番号 80347-078

製薬・医療機器業界

外資系 メディカル

Senior Specialist, Quality System & Compliance

  • 年収
    非公開
  • 勤務地
    東京都
  • 英語力
    中級

外資系医療機器メーカーの品質保証部門のポジションです。

職務内容
・国内における品質サブシステムの維持・管理、プロセスの整備及び実行
・品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行
・国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定、実施
・海外動向、国内行政/業界動向の情報収集と共有、グループ、組織内への浸透
・薬事部門や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画に沿ったQMS/GMP適合性調査戦略立案、申請資料の作成
・行政査察、Corp Auditに対する社内対応のファシリテート
・内部監査の計画の策定及び実施
・品質に係わるサプライヤーの評価、調査の実施
・コーポレート要求事項と国内手順書とのギャップ分析、遵守計画の策定
・マネジメントレビュー・変更管理・CAPA・リスクマネジメントなどのシステムにおける、プロセスの変更及び改善、有効性の評価及び関係部署との会議の運営
・部門内外の教育実施
応募条件
・コンプライアンスに対する高い意識
・社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル
・医薬品医療機器法、関連省令、規格(ISO13485, ISO9001)等への知識と理解
・薬事申請、QMS/GMP適合性調査申請、製造所登録/認定申請など行政向け申請活動の経験
・社内外における内部監査・自己点検業務の経験
・品質保証に関する知識及び業務経験(最低3年以上)
・英語力(担当する業務に関して海外担当者と適切なコミュニケーションができるレベル)
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