JOB INFORMATION
求人情報

求人番号 75365-069

外資系 その他業種

薬事コンサルタント

  • 年収
    非公開
  • 勤務地
    東京都
  • 英語力
    上級

米系企業の薬事コンサルタントのポジションです

職務内容
・国内外におけるIVD(体外診断用医療品)の分類および規制戦略の調査と助言を行う。
・医療機器およびIVD製品(コンパニオン診断を含む)の規制戦略の立案を支援する。
・クライアントとFDAや他の規制当局との間で行われる電話会議または対面面談の設定、準備、進行などを支援する。
・日本における製造販売承認申請やCE Marking Technical File等の申請書類を準備し提出する。
・規制当局からの申請書類に対する照会事項に対応する。
・クライアントの代理として、規制当局と直接交渉や対応を行う。
・ラベリング、リスクアセスメント、設計変更評価等の他の規制対応についてクライアントを支援する。
・適用規格、規制、ガイダンス文章、現行の規制方針とあわせて、ラべリング、試験報告書などの作成支援や助言を行う。
・クライアントニーズに応じて、その他の法規制のコンサルティングを実施し、クライアントの特定のニーズに対してカスタマイズされたソリューションを提供する。(オンサイト又はオフサイト)
・ビジネスデベロップメントチーム(社内)に対して、見積もり業務範囲及び金額を決定するための助言をおこなう。
・社内のプロセス開発と維持に参加する。
・マーケティング資料とウェブサイトの情報精度を適宜見直す。
・規制や作業手順のトレーニングを同僚に提供する。
・必要に応じて、ジュニアレベルのコンサルタントをサポートする。
・指示に基づき、その他の業務を遂行する。
応募条件
募集要件
・母国語としての日本語
・ビジネスレベルの英語の読み書き、中級の英会話
・IVD製造業者(またはMAH:製造販売業者)におけるRA(薬事)、QA(品質保証)、および/またはR&D(研究開発)における経験のある方 
※体外診断用医薬品又は医薬品の薬事申請書作成業務経験のある方、PMDAの各種相談業務対応経験者はなお可
・医薬品、IVD、遺伝子解析などに関する専門知識のある方
・計画的に主体性をもって仕事を進められる方。
・薬事コンプライアンス業務を通じた社会貢献に興味のある方。
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