JOB INFORMATION
求人情報

求人番号 75161-077

製薬・医療機器業界

外資系 メディカル

クオリティマネジメント部 コンプライアンスマネージャ

  • 年収
    〜 1200万円
  • 勤務地
    東京都
  • 英語力
    上級

製薬メーカー、医療機器メーカー、グローバルCROにて、GCPの知見をお持ちの方のご応募をお待ちしています。

職務内容
CAPA(Corrective Action Preventive Action)の導入及び問題の原因分析を実行・支援することにより、同社における品質管理システムの維持・向上に貢献する
Compliance Manager contributes to the improvement and maintenance of the quality management system within ***** Medicine & QRPE by performing /supporting root cause analysis of detected problems and implementation of Corrective Action Preventive Action (CAPA)
応募条件
. 製薬会社においてグローバル環境下の臨床開発業務経験を10年以上有する
. グローバル環境下の臨床開発業務において、開発監査あるいはコンプライアンス関連業務の経験を少なくとも3年以上有するか、これらに関連した業務の管理職経験を有する
. 医薬品開発分野における業務手順や方法に関する知識を有する
. 臨床試験実施の規制要件に関する知識を有する
. コンピュータシステムバリデーションに関する知識を有していることが望ましい
. 業務上の問題解決に関する知識・経験を有する
. 規制要件や関連業務に関する種々の情報を理解・解釈し分析する能力を有する
. 高度の分析力、組織運営力、プロジェクトマネジメントや対人折衝力を有する
. マイクロソフトオフィス(特にExcelとPower Point)の操作に堪能で、かつ英語と日本語での高度な文書作成能力を有する
. 自然科学分野における学士号、あるいは同等の職歴を有するもの
. 薬剤師免許保持者が望ましい
. 英語での十分なコミュニケーション(会話と筆記)が可能であること(必須)
. More than10 years experience in international clinical development area of pharmaceutical industry
. At least 3 years experience with clinical audit and/or pharmaceutical compliance in international clinical development or having responsibilities in these area
. Knowledge of processes and procedures of clinical development are required
. Knowledge of regulatory requirements for conducting clinical studies are required
. Knowledge of computer system validation is preferred
. Expertise of problem solving is required
. Demonstrated ability to read, analyze, and interpret business and regulatory information are required
. Excellent analytic, organizational, project management, interpersonal management skills are required
. Proficient in Microsoft Office (esp. Excel and Power Point), and in report writing both in English and Japanese are required
. Bachelor's degree of scientific area or equivalent work experience required
. RPh (Registered Pharmacist) is preferred
. Good English communication skill (both writing and speaking) is mandatory
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