JOB INFORMATION
求人情報

求人番号 74631-077

製薬・医療機器業界

外資系 メディカル

CMC薬事コンサルタント

  • 年収
    〜 1300万円
  • 勤務地
    東京都
  • 英語力
    中級

世界をリードするCRO企業にて、5年以上の医薬品開発またはCMC薬事経験をもとにコンサルタントとしてご活躍いただけます。

職務内容
CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング
応募条件
・大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可
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