JOB INFORMATION
求人情報

求人番号 71737-018

製薬・医療機器業界

外資系 メディカル

品質保証部 スタッフ

  • 年収
    600万円 〜 850万円
  • 勤務地
    東京都
  • 英語力
    上級

外資系製薬会社で品質保証部スタッフのポジションです。GQPの経験者だけでなく、GMP経験者も是非前向きにご検討いただければと思います。また若手の方であれば工場サイドで勤務している方が、本社での品質保証を希望している方もフィットすると考えます。

職務内容
薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及び*****グローバルの要件を満たしたGQP業務全般。
1.品質情報、逸脱、変更管理、是正及び予防措置、オーディット、文書の作成及び管理、品質取決め、年次照査レビュー、その他GQP関連業務について、適切な実務を行う。
2.GMP適合性調査、外国製造業者認定更新、その他薬事関連業務について、*****薬事部門とともに適切な管理を行う。
1が適切であることを、自己点検、当局査察、及び*****グローバルのオーディットを受けることにより確認する。
2の管理を適切に実施して法規制の順守を図る。
応募条件
・薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。
・GQP又はGMP業務経験5年以上。
・英文の読み書き(海外サイトとのQA関連案件のコミュニケーション)が出来ること。
■適性・スキル
・他部門と円滑な関係を維持構築しながら業務を実施するため、他者を理解し、他部門を助け、また他部門から助けられる意識を常にもっている
・少数精鋭のため、広範囲の業務を習得したいという意欲がある
・各種手順や組織の改善を継続的に実施する継続性がある
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