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外資系ジェネリックメーカーの薬事申請マネジメント業務

製薬会社にて薬事申請業務経験のある方。ジェネリック製品担当経験のある方。マネジメント経験のある方尚可。薬剤師の資格のある方尚可。英語中級以上。大卒理系以上。

外資系製薬会社における担当事業部門のマネジメント業務

・製薬会社にてマーケティング実務経験の豊富な方
・外資系にてマネジメント経験のある方
・バイオ系製品に関する経験、知識のある方
・英語上級（要会話力）
・大卒以上

外資系医療関連会社の医薬品、医療機器に関わる品質保証業務全般

製薬会社にて医薬品に関する品質管理、品質保証実務経験3年以上の方。マネジメント経験のある方。外資系経験のある方。英語中級以上。大卒以上。

外資系製薬会社の安全性管理部門における添付文書管理、情報伝達に関する業務全般

・製薬会社にて医薬品の添付文書若しくは安全性評価に関する実務経験5-10年以上の方
・添付文書作成・改訂業務、使用上の注意改訂の情報伝達に関する業務、副作用情報の収集あるいは評価等若しくは薬事業務経験のある方尚可
・要PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・英語上級（要会話力）
・大卒理系以上

外資系製薬メーカーにおける臨床開発部門のリーダー業務

製薬会社でのモニタリング経験並びにリーダーとしてマネジメント経験のある方。GCP適合性調査、初回面談、照会事項回答作成経験のある方。プロトコール、総括報告書、申請概要等の作成経験のある方。チームマネジメント・後進育成などをご経験されている方。 英語中級以上。大卒理系以上。

外資系製薬メーカーの担当領域に関する臨床開発プロジェクトマネジメント業務

・製薬会社にて臨床開発実務経験の豊富な方
・グローバルプロジェクトマネジメント経験のある方
・海外勤務経験のある方尚可
・コミュニケーションスキル及びリーダーシップのある方
・薬剤師の資格のある方尚可
・英語上級（要会話力）
・大卒理系以上

1）全ての臨床開発分野において、タイムラインとクオリティを維持しながら最適な臨床開発試験を実施する
2）グローバル開発チームとの協力体制のもと、クロスファンクショナルチームを用いながら全ての開発業務を行い、また担当する人材の能力をタイムリー且つ効果的に活用する
3）開発運営組織の一員として、全ての開発業務をサポートし、助言を行う
4）臨床試験の状況を改善するため、幅広い人脈を駆使して、製薬の外部環境に影響を及ぼす
5）競争力のある適応の可能性および価格戦略を含むリスク調整に基づいてポートフォリオの優先順位を付ける
など

1）臨床開発における１０年以上の経験と幅広い知識
2）５年以上のラインマネジメントの経験（日本における新薬申請と承認の経験を含む）
3）戦略およびリーダーシップ能力
4）多面的プロジェクトマネジメントスキル
5）ビジネス英語力
など

外資系製薬メーカーにおける
・ライセンス化合物に対する医学的評価
・治験計画の立案、実施、総括、申請、当局対応などの開発各フェーズにおける医学的視点からの貢献
・Key Opinion Leader や治験責任医師、GlobalのMDとのコミュニケーション
・Key Opinion Leader や研究会メンバーによる、自主研究や疫学調査、ガイドライン作成などへの貢献
・副作用発生時の医学的調査への協力、社員指導、施設訪問、当局対応

・神経内科専門医 又は 医学博士を取得している方
・大学での研究経験（基礎・臨床ともに） のある方
・神経内科での臨床経験5年以上の方
・TOEIC 800点以上 又は 2年程度の海外留学経験のある方

・臨床開発部での開発業務全般の管理（プロトコル作成から申請業務まで）

・製薬会社での臨床開発経験が15年以上の方（外資系製薬会社勤務経験者なら尚可）
・薬学、化学分野の修士、博士尚可
・英語によるコミュニケーション力がある方

1）申請書類、添付文書、Promotional Materialの国内外の監査および指導
2）各規制およびSOPに則り、社内外で薬事関連業務が適切性を検証・評価

下記のいずれかの経験があることが望ましい
1）薬事・開発薬事の分野で3年以上の業務経験
2）非臨床試験・臨床試験を含む、当局への各種申請経験
3）薬事関連法規を基準書とする薬事監査の経験