製薬・医療機器業界の転職・求人情報。外資系企業への転職はISS

外資系大手製薬会社のデータマネジメント業務
・自社EDCを使ったデータマネジメント業務(DM計画書/報告書の作成、データクエリーの発行、データの精査)
・担当品目の Clinical teamへの参画（プロトコール検討、e-CRF検討・作成補助、データ取り扱い検討）
・CROとのコンタクト、調整、指導
・Globalデータマネジメントチームメンバーとの電話会議や会議

製薬会社にてデータマネジメント経験3年以上の方。コミュニケーションスキル、交渉能力の高い方。リーダーシップのある方。英語上級（要会話力）。大卒以上。

外資系ヘルスケアメーカーのコンシューマー部門における品質保証業務全般

・製薬会社にてOTC製品に関する品質保証業務経験のある方
・改正薬事法、新GMPに関する知識のある方
・薬剤師の方尚可
・英語中級以上
・大卒理系以上

安全管理部のマネジメント、医薬品及び医療機器の安全管理責任者として社内安全管理体制の構築及び維持、医薬品・医療機器の副作用・不具合対応
・第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者としての安全確保業務の実施
・製品の国内外における品質、有効性および安全性に関する情報（安全管理情報）の収集・評価
・製品の安全管理情報に関する安全性の評価、発生苦情の評価、対応策の提言および安全確保措置の立案・実施（副作用等の監督官庁への報告を含む）
・販売提携先に対する支援、管理およびGVPに関連する契約等に関する業務
・安全管理部のマネジメント
・その他、安全管理責任者として規定された業務

・安全管理責任者としての資格を有する方
・大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了後、医薬品又は医療機器の安全管理に関する業務に三年以上従事した方
・医薬品又は医療機器の安全管理部門でのマネジメント経験 (管理職)
・薬剤師の資格（あれば尚可）
・英語上級

薬事申請業務として、承認・許可申請、薬事法に基づく届出、品目データ管理等を統括するとともに、市販後の安全調査も担当する。

1）薬事申請業務の経験（5年以上）
2）GVP・PMS等の幅広い経験
3）ビジネス英語力
4）薬剤師免許があれば尚可

・社内GXPシステムおよび社外（製造委託先、原薬製造所）の監査
・グローバルへのレポート
・改善項目に関する指導、サポートおよびその後のモニター
・Quality Compliance Procedures の記載、承認

・医薬品製造業界もしくは研究所における品質保証及び品質管理関連業務6年以上
・国内、海外のGMPに関する知識があり、その他すべてのGXPコンセプトに詳しい方
・品質監査に関する認証があれば尚可
・国内および国際的なGXP規則を解釈し、必要な項目のリサーチを行う能力
・複雑なデータを分析・解釈し、報告・プレゼンする能力
・問題を解決し決断するために自主的で筋の通った判断を行う能力
・要PCスキル（Excel、Word、Power Point）
・海外を含む出張に対応できる方
・英語（ビジネスレベル）
・日本語および英語による業務遂行可能な会話力、報告書作成力
・大卒以上（理学系専攻）

外資系製薬会社における
・症例記録、安全性報告、臨床試験計画の審査
・マーケティング方策の計画
・オピニオンリーダーへの働きかけ
・厚生労働省および医薬品医療機器総合機構への働きかけ
・医師への働きかけ

・日本における医師資格（必須専門領域：リューマチ、免疫学）
・英語によるコミュニケーション
・博士号（基礎研究経験）あれば尚可
・臨床経験あれば尚可
・製薬会社勤務経験尚可

外資系製薬会社の製造・品質管理に関する薬事戦略リード業務

・大手製薬会社にて医薬品の製造、品質管理分野における医薬品開発または薬事に関する職務経験10年以上の方
・コミュニケーション能力の高い方
・国内外のメンバーと共に協働できる方
・TOEIC800以上
・薬学、理学、農学系大卒以上（修士又は博士、特に化学、生物化学専攻の方尚可）

外資系製薬メーカーのオンコロジー領域開発薬事業務
・新薬の承認申請及び承認取得関連業務
・海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与
・当局対応（治験相談など）

・３年以上の薬事経験者（オンコロジー領域であれば尚可）
・医薬品開発および薬事制度知識のある方
・交渉力、コミュニケーションスキルの高い方
・ＴＯＥＩＣ ６５０以上
・大卒理系以上

外資系メディカル関連会社における薬事申請業務全般

・製薬、医療機器会社にて薬事申請実務経験10年以上の方
・行政機関等との折衝、及び海外関連部門、社内関連部門との折衝調整能力のある方
・外資系経験のある方
・薬剤師の資格のある方尚可
・英語上級
・大卒理系以上

外資系製薬メーカーのオンコロジー領域国際開発プロジェクトに関する日本国内におけるプロジェクトリーダー業務

・製薬会社にて臨床開発実務経験の豊富な方
・プロジェクトリーダーとしての経験と実績のある方
・グローバルプロジェクトマネジメント経験のある方尚可
・オンコロジー、中枢神経系、循環器領域経験のある方尚可
・プレゼンテーションスキル、交渉力、コミュニケーションスキルのある方
・英語上級（TOEIC800以上）
・大卒理系以上