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外資系ジェネリックメーカーの薬事申請マネジメント業務

製薬会社にて薬事申請業務経験のある方。ジェネリック製品担当経験のある方。マネジメント経験のある方尚可。薬剤師の資格のある方尚可。英語中級以上。大卒理系以上。

新薬開発における臨床試験の進捗管理、治験薬に関する情報提供、データ回収などについて、リーダー格としてモニタリング業務を行う。

・製薬会社でのモニタリング経験（5年以上）
・リーダー経験必須

CROに委託した開発業務の管理等として以下の業務を行う。
1)チームマネジメント
2)CROが作成した内容のチェックや行動指示
3)各種データの分析及び承認申請資料の作成
など

・医療品メーカーかCROでのモニター経験が5年以上もしくはモニターリーダーの経験がある方
・薬事法、新GCPに関する知識・経験がある方

1）申請書類、添付文書、Promotional Materialの国内外の監査および指導
2）各規制およびSOPに則り、社内外で薬事関連業務が適切性を検証・評価

下記のいずれかの経験があることが望ましい
1）薬事・開発薬事の分野で3年以上の業務経験
2）非臨床試験・臨床試験を含む、当局への各種申請経験
3）薬事関連法規を基準書とする薬事監査の経験